“Implant Files” : le scandale des dispositifs médicaux

“Implant Files” : le scandale des dispositifs médicaux

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« Implant Files », c’est le nom donné à la vaste enquête collective menée par le consortium international de journalistes d’investigation (ICIJ) et rendue publique ce dimanche 25 novembre 2018. Pendant de longs mois, 252 journalistes rattachés à 59 médias dans 36 pays se sont mobilisés pour analyser l’insuffisance des réglementations et la faiblesse des contrôles concernant les dispositifs médicaux, implants et prothèses.

Des scandales qui s’enchaînent

En 2010, le scandale des prothèses mammaires PIP, contenant un gel non homologué, avait déjà montré des défaillances. Environ 30 000 femmes en France et entre 400 000 et 500 000 autres dans le monde étaient alors concernées. Mis en cause, le certificateur allemand TÜV niait toute responsabilité et se défendait en affirmant être « victime de l’escroquerie de Poly Implant Prothèse », la société à l’origine de la fabrication des prothèses. Dans un premier temps, l’organisme certificateur avait été dédouané mais la Cour de cassation s’est prononcée en octobre 2018 pour un nouveau procès, annulant ainsi le précédent.

Sept ans plus tard, ce sont les implants Essure, développés par le laboratoire Bayer, qui posent problème. Insérés dans les trompes de Fallope, ils sont destinés à la contraception définitive chez la femme. L’association Resist, qui regroupent de nombreuses femmes confrontées à un dysfonctionnement du dispositif, a recensé une liste alarmante d’effets indésirables : règles hémorragiques, douleurs invalidantes, palpitations, dépression, maladies auto-immunes, réactions allergiques, troubles ORL et neurologiques, faiblesse musculaire, perforations d’organes, cancers. Les implants Essure ont depuis été retirés du marché.

Dernier scandale en date : les implants Medtronic. Le leader mondial des technologies médicales est suspecté d’avoir commercialisé des implants qui seraient à l’origine de 9 300 décès et 292 000 blessures survenus entre 2008 et 2017 aux Etats-Unis. Un incident médical sur cinq dû à un dispositif implanté serait ainsi lié à un produit Medtronic. Les dysfonctionnements concernent notamment des pompes à insuline et ont été rapportés dans d’autres pays comme le Japon, la Norvège ou l’Australie. Parallèlement, les patients se plaignent de la lenteur des réponses de l’entreprise à leurs réclamations et d’un manque d’informations.

Les origines de l’enquête

Face à ces scandales successifs, de nombreux journalistes se sont penchés sur la question des dispositifs médicaux implantés. C’est le cas notamment d’une journaliste de la chaîne de télévision Avrotros, basée aux Pays-Bas, qui s’est lancée dans une démonstration très concrète. En 2016, elle réussi à se faire passer pour un fabricant et à présenter un dossier auprès de plusieurs organismes de certification, passage obligé avant la commercialisation. Son projet ? Un implant vaginal réalisé à partir d’un filet de mandarines ! Contre toute attente, trois organismes lui attribuent un accord de principe pour la délivrance du marquage CE, qui permet de vendre un implant dans tous les pays de la communauté européenne. Ce qui était au départ un pari un peu fou permet finalement de révéler les failles du système de certification des dispositifs médicaux en Europe.

Un simple dossier suffit…

Contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux destinés à être implantés ne doivent pas obligatoirement faire l’objet d’une étude pour pouvoir être mis sur le marché. Un simple dossier suffit pour présenter stents, valves, prothèses mammaires et autres prothèses de hanche. Dans 96 % des cas, les organismes certificateurs ne demanderaient même pas à voir l’objet dont il est question ! L’un des points relevés par l’enquête « Implant Files » est que les dispositifs médicaux sont loin d’être considérés comme ce qu’ils sont, c’est-à-dire des produits de santé. Les organismes qui attribuent les certifications sont des entités privées en concurrence qui tirent des bénéfices de leur activité et envisagent les implants et prothèses comme des marchandises à vendre. Conséquence ? Le taux de rappel des implants en Europe atteint 27 % alors qu’il n’est que de 14 % aux Etats-Unis, où la Food & Drug Administration est l’organisme certificateur unique et public.

Des informations quasi inexistantes

Outre le manque criant de contrôles, l’ICIJ a pu constater qu’il n’existe pas de moyen d’information fiable et complet sur les dispositifs médicaux pour les patients qui pourraient être concernés. Or, ces produits sont commercialisés dans le monde entier. Pour répondre à cette lacune, les journalistes se sont lancés dans un projet d’envergure baptisé « Hippocrate ». Pendant près de dix mois, ils ont enquêté et recueilli des données afin d’identifier les implants douteux et créer à terme une base de données accessible à tous.

Au cours de ces investigations, un autre constat inquiétant a été fait sur la situation en France : le manque de transparence des autorités sanitaires. Pendant de longues semaines, des journalistes de Radio France, du journal Le Monde et de Premières Lignes (producteur du magazine d’information « Cash Investigation ») ont dû batailler auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avant de pouvoir avoir accès à leur base de données dite de « matériovigilance ». Ce registre est censé recenser tous les incidents signalés par les fabricants et les médecins. Une analyse statistique a cependant révélé de nombreuses erreurs, lacunes et fausses dates. Pour des dizaines de milliers de lignes (soit autant de dysfonctionnements), les champs les plus importants restent vides. Dans plus d’un tiers des cas, le problème précis du dispositif n’est pas indiqué et dans plus de 80 % des cas il n’y a aucun renseignement sur les conséquences cliniques pour le patient. Sur 181 853 déclarations d’incidents, 7 398 sont post-datées et 125 514 n’ont conduit à aucune mesure de prise en charge. Consciente de ces manques non négligeables, l’ANSM a déclaré développer un réseau afin d’améliorer le système existant.

A qui la faute ?

Selon les auteurs de cette enquête, la situation actuelle dans le domaine des dispositifs médicaux en France résulte d’une quadruple faillite. La faute peut ainsi être rejetée sur les législateurs européens, qui privilégient l’intérêt des industriels plutôt que celui des patients. Les régulateurs sont également responsables car ils ne possèdent pas les outils nécessaires à l’évaluation des risques encourus et ne manifestent pas leur volonté d’intervenir à temps. Une partie de la profession médicale est pointée du doigt pour sa quête incessante de l’innovation aux dépens de l’efficacité des produits et pour sa complicité avec un système où règnent les conflits d’intérêts voire parfois la corruption. Enfin, le gouvernement français n’est pas innocent dans tout cela car il continue à céder sous le poids des lobbies qui s’appuient sur un argument imparable : le développement économique. Cet été, le premier ministre Edouard Philippe a ainsi déclaré lors du Conseil stratégique des industries de santé vouloir abaisser le délai d’accès au marché des nouveaux dispositifs médicaux alors qu’une réglementation plus contraignante devrait entrer en vigueur en Europe en mai 2020.

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