Lévothyrox® : réponses aux questions fréquentes

Lévothyrox® : réponses aux questions fréquentes

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Depuis que le changement de la formule du Levothyrox, un médicament contre les troubles de la thyroïde, des dizaines de milliers de patients se sont plaints d’effets secondaires, allant de l’extrême fatigue à un état dépressif, en passant par des vertiges. Regroupés en associations, les malades ont réclamé le retour de l’ancienne formule du médicament. Chose que les autorités publiques n’ont accepté que partiellement et temporairement.

Pharma GDD répond aux questions fréquentes que vous pouvez vous poser sur la nouvelle version du médicament controversée.

Qu’est-ce que le Levothyrox® ?

Il s’agit d’un médicament, qui a pour but de remplacer une hormone, normalement produite par la thyroïde : la thyroxine.

Le Levothyrox® est prescrit notamment en cas d’hypothyroïdie ou d’ablation de la thyroïde à la suite d’un cancer. D’après les données de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), plus de 2 millions de Français prennent ce traitement.

Début 2017, le laboratoire, qui commercialise le Levothyrox®, a changé sa formule à la demande de l’ANSM. L’Agence ayant constaté qu’au fil du temps les comprimés de l’ancienne formule n’avaient plus la même teneur en substance active (la lévothyroxine) à cause du lactose, présent dans le médicament. Il a donc été remplacé par du mannitol, une substance chimique parfois utilisée comme additif alimentaire, dans les chewing-gums ou les bonbons sans sucre. Cette nouvelle formule est censée garantir une meilleure stabilité de l’hormone lévothyroxine dans le temps.

Y a-t-il des risques liés au changement de formule ?

 Aucun changement au niveau de la tolérance n’est attendu, le principe actif restant de la lévothyroxine sodique de même source. Deux principes actifs sont dits bioéquivalents lorsqu’ils sont administrés à la même concentration et qu’ils engendrent les mêmes effets. La bioéquivalence entre l’ancienne et la nouvelle formule a été démontrée par des études. Il a ainsi été mis en évidence que les nouveaux excipients ne modifient ni la quantité de substance active qui passe dans le sang ni la vitesse à laquelle elle atteint l’organe cible. Ce qui est la garantie d’une efficacité et d’une sécurité identique à celle de l’ancienne formule.

Alors quel est le problème avec ce médicament ?

Comme l’insuline ou l’adrénaline, la thyroxine – que remplace le Levothyrox – joue un rôle essentiel dans l’équilibre de l’organisme et en particulier dans la production d’énergie. Avec cette nouvelle formule, de nombreux patients affirment subir des effets secondaires, comme une très grande fatigue, des maux de tête, des crampes, voire un état dépressif.

Combien de personnes sont concernées par ces effets secondaires ?

Les rapports de pharmacovigilance se sont enchaînés et le dernier en date, dévoilé en juillet 2018 par l’ANSM, relève 31 411 signalements de patients subissant des effets indésirables. Ce chiffre représente 1,43% des 2,2 millions de patients traités avec ce médicament.

Quels sont les symptômes qui peuvent être synonymes de déséquilibre thyroïdien ?

Les symptômes d’un déséquilibre thyroïdien ne sont pas spécifiques et restent variables d’un patient à l’autre.

  • Hypothyroïdie : une fatigue inhabituelle, une constipation, une sensation de ralentissement général sont les symptômes les plus fréquents liés à un taux insuffisant d’hormone thyroïdienne.
  • Hyperthyroïdie : des sueurs, une tachycardie, des palpitations, une excitation sont des symptômes évoquant un taux trop élevé d’hormones thyroïdiennes.

Que faire si je ressens ces symptômes ?

Si vous constatez un des symptômes décrits ou un tout autre symptôme inhabituel, cela peut être la conséquence d’un déséquilibre thyroïdien ou d’une autre pathologie. Aussi, comme pour tout médicament, en cas d’évènement indésirable ou pour toute question relative à la prise du médicament, vous devez consulter votre médecin. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et du réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance, via le site internet de l’ANSM, rubrique déclarer un effet indésirable.

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