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Médicament : Le Pneumorel est retiré du marché en raison de risques cardiaques

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Le Pneumorel, bien connu dans le traitement des toux sèches et irritatives, ne doit plus être utilisé par les patients, prescrit par les médecins ni vendu en pharmacie, depuis le 8 février 2019. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a ainsi retiré son autorisation de mise sur le marché au médicament, aussi bien sous forme de comprimée que sirop. En effet, des données récentes ont permis d’identifier des risques de troubles cardiaques sous ce traitement.

L’Arrêt immédiat suffit à stopper les risques

Pour les patients qui auraient déjà utilisé ces médicaments, il n’y a plus aucun risque dès lors que le traitement est arrêté, et ce, que le patient ait ou non présenté des symptômes cardiaques lors de son traitement par Pneumorel“, rassure l’ANSM dans un communiqué. Le principe actif du Pneumorel, le fenspiride, agit par des propriétés anti-inflammatoires et antihistaminiques qui empêchent la constriction des bronches.

Récemment, “des cas de troubles du rythme cardiaque sous fenspiride avaient conduit l’ANSM et l’Agence européenne des médicaments (EMA) à demander la mise en place d’études expérimentales complémentaires“, explique l’ANSM. Les récents résultats ne sont pas favorables, ils ont montré que le fenspiride est susceptible d’augmenter la durée de la contraction cardiaque. Or, une durée trop courte ou trop longue de cet intervalle est un facteur de risque de graves troubles cardiaques.

Un rapport bénéfice / risque devenu défavorable

Compte tenu d’une part de ces nouvelles données et, d’autre part, du caractère non indispensable de ces médicaments, l’ANSM a décidé de suspendre les Autorisations de mise sur le marché en raison d’un rapport bénéfice / risque devenu défavorable“, annonce-t-elle. Le Pneumorel a ainsi fait l’objet d’un rappel de lot. Cela conduira alors à “une réévaluation de l’ensemble de ces médicaments (…) en vue d’une décision harmonisée au niveau européen“, rapporte l’ANSM.

En attendant, il est demandé :

Aux patients 

  • Ne pas ou de ne plus utiliser leurs médicaments Pneumorel.
  • Les rapporter en pharmacie.
  • S’adresser à leur pharmacien ou à leur médecin en cas de besoin puisque d’autres médicaments contre la toux sont disponibles.

Aux pharmaciens 

  • Ne plus dispenser de Pneumorel 0,2 pour cent, sirop ou de Pneumorel 80 mg, comprimé enrobé.
  • Recueillir les boîtes qui leur seront rapportées par des patients, en vue de leur destruction.
  • Rassurer les patients inquiets, car ils auraient déjà utilisé ces médicaments, sur le fait qu’ils ne courent aucun risque dès lors que le traitement est arrêté.

Aux médecins prescripteurs 

  • Ne plus prescrire ces médicaments sous quelques formes que ce soit

Un numéro vert a également été mis en place pour toute question : 0800.00.39.36.

Les autorités de santé rappellent que patients comme professionnels de santé peuvent déclarer tout effet indésirable suspecté d’être en  lien avec à un médicament, ici: signalement-sante.gouv.fr

 

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